3-Part Hematology Analyzer Control on kolmitasoinen vertailumateriaali, joka on valmistettu stabiloiduista verisolususpensioista automatisoitujen hematologisten laskurien tarkkuuden ja tarkkuuden arvioimiseksi.
Mitä hematologiset kontrollit/kalibraattorit ovat?
Hematologiset kontrollit ovat stabiloituja solususpensioita, joihin on määritetty tavoitearvot, joita käytetään instrumenttien rutiininomaisen suorituskyvyn ja analyyttisen tarkkuuden seuraamiseen. Toisin kuin kalibraattorit, jotka säätävät instrumentin asetuksia ja peruskalibrointikertoimia, kontrollit toimivat itsenäisinä vertailunäytteinä systeemisen ajautuman, nesteen virheiden ja reagenssin vaihtelun havaitsemiseksi muuttamatta järjestelmän sisäisiä kertoimia.
Rooli hematologisessa laadunvalvonnassa
Päivittäinen tarkkuustarkastus:Valvoo laskennan johdonmukaisuutta neste-, optisten ja impedanssikanavien välillä ennen potilasnäytteen testausta.
Analyyttisten virheiden tunnistus:Auttaa tunnistamaan signaalin ajautumisen, reagenssin heikkenemisen, valonlähteen heikkenemisen ja aukon tukkeutumisen.
Säännösten noudattaminen:Tarjoaa dokumentoitua laatuviitetietoa laboratorion akkreditointiprotokollien tukemiseksi.
Erän siirtymisen validointi:Arvioi mittauksen perusviivan jatkuvuuden reagenssierän muutosten tai järjestelmän rutiinihuollon aikana.
Ohjaustasot / Sovellus
Matala taso:Arvioi mittaustarkkuutta, alempia havaitsemisrajoja ja lineaarisuutta leukopeenisilla, trombosytopeenisilla ja aneemisilla alueilla.
Normaali taso:Valvoo instrumentin suorituskykyä fysiologisten standardien viiteväleillä.
Korkea taso:Arvioi ylemmän lineaarisuuden rajat ja laskentatarkkuuden leukosytoosi-, trombosytoosi- ja polysytemia-alueilla.
Kontrolli vs. kalibraattori
|
Aspekti |
Hematologinen valvonta |
Hematologinen kalibraattori |
|
Ensisijainen toiminto |
Arvioi jatkuvaa analyyttistä tarkkuutta |
Asettaa perusmittausasteikon |
|
Toteutustiheys |
Päivittäin tai joka työvuoro |
Säännöllinen tai jälki{0}}huolto |
|
Määrätty kohde |
Tilastollinen alue ylä- ja alarajoilla |
Kiinteä viitearvo |
|
Materiaalitila |
Kolmi-tason stabiloitu solususpensio |
Puhdistettu yhden{0}}tason viite |
|
Järjestelmän vuorovaikutus |
Ilmoittaa nykyisen virheen muuttamatta asetuksia |
Säätää sisäisiä kalibrointikertoimia |
Yhteensopivat hematologiset analysaattorit
Suunniteltu avoimiin ja suljetuihin injektiopullojen näytteenottotiloihin automatisoiduissa kolmi{0}-osaisissa differentiaalisolulaskureissa käyttäen tavallisia isotonisia laimennusalustoja.
Määritetyt arvot / parametrit
|
Parametri |
Yksikkö |
Matala taso (keskiarvo ± SD) |
Normaali taso (keskiarvo ± SD) |
Korkea taso (keskiarvo ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
RBC |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dl |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
MID % |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
GRAN % |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
Tuotteen tekniset tiedot
|
Omaisuus |
Tekniset tiedot |
|
Fyysinen muoto |
Ihmisen ja nisäkkään soluelementtien stabiloitu nestemäinen suspensio |
|
Pakkauksen asetukset |
Kolmi-tason pakkaus (1 matala, 1 normaali, 1 korkea) tai yksitasoiset paketit |
|
Täytä tilavuus |
3,0 ml per injektiopullo |
|
Suljetun-pullon säilyvyys |
105 päivää valmistuspäivästä |
|
Avaa-pullon vakaus |
14 päivää pidetty 2-8 asteessa |
|
Lämpötila-alue |
Säilytys ja kuljetus 2-8 asteessa |
Varastointi ja vakaus
Varastointilämpötila:Pidä jatkuvasti 2 asteen ja 8 asteen välillä. Älä altista jäätymislämpötiloille.
Valotus:Säilytä injektiopullot alkuperäisessä ulkopakkauksessa suojattuna suoralta valolta.
Sekoitusprotokolla:Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 - 30 astetta) 15 minuuttia ennen sekoittamista. Pyöritä injektiopulloa vaakasuunnassa kämmenten välissä ja käännä varovasti ylösalaisin, kunnes sedimentti on kokonaan uudelleen suspendoitunut. Vältä voimakasta ravistamista mekaanisen vaahtoamisen estämiseksi.
Laadunvarmistus
Turvallisuustesti:Luovuttajien veriyksiköiden testi on negatiivinen HBsAg-, anti-HCV- ja anti-HIV-vasta-aineille.
Arvon määritys:Arvot, jotka on määritetty käyttämällä vakiovertailumenetelmiä ja kalibroituja laboratoriolaskureita.
Valmistusjärjestelmä:Formuloitu ja pakattu tiloissa, jotka toimivat ISO 13485 -laatujärjestelmien mukaisesti in vitro -diagnostiikkatuotteille.
FAQ
K: Mikä on suljetun{0}}injektiopullon säilyvyysaika?
V: Materiaali säilyttää tavoitearvon stabiiliuden 105 päivän ajan tuotannosta, kun se pidetään 2 ja 8 asteen välillä.
K: Kuinka kauan materiaali säilyy käyttökelpoisena avaamisen jälkeen?
V: Avattu injektiopullo säilyttää tavoitestabiilisuuden 14 päivän ajan tai 14 näytteenottoa, kun se suljetaan välittömästi ja palautetaan 2–8 asteen säilytystilaan.
K: Voiko tuotteen pakastaa säilyvyyden pidentämiseksi?
V: Jäätyminen vahingoittaa solurakenteita ja aiheuttaa solujen hajoamista, mikä tekee materiaalista kelpaamattoman tarkkoja laskentoja varten.
K: Mikä on oikea valmistelumenettely ennen imemistä?
V: Tasapainota injektiopulloa huoneenlämmössä 15 minuutin ajan, pyöritä sitten varovasti kämmenten välissä ja käännä pää -päälle-, kunnes solusedimentti on täysin suspendoitunut ilman ilmakuplia.
K: Miksi kohdeparametrit annetaan arvoalueena yhden numeron sijaan?
V: Tavoiteparametrit sisältävät ylä- ja alarajan, joilla otetaan huomioon odotettavissa olevat toiminnalliset varianssit eri laskentakanavissa, optisissa järjestelmissä ja ympäristön mittausympäristöissä.
Suositut Tagit: 3-osainen hematologisen analysaattorin ohjaus, Kiina 3-osaisen hematologisen analysaattorin ohjauksen valmistajat, toimittajat
