5--osainen hematologinen analysaattorikalibraattori on vakaa, moniparametrinen vertailumateriaali, joka on formuloitu säilyneistä biologisista solukomponenteista kohdistamaan ja varmistamaan automaattisten differentiaalisolulaskurien mittaustarkkuuden. Se tarjoaa luotettavan tavoitearvojen määrityksen täydellisen verenkuvan ja valkosolujen differentiaaliparametreille, mikä varmistaa suoran metrologisen jäljitettävyyden kansainvälisiin standardivertailumenetelmiin.

Mitä hematologiset kontrollit/kalibraattorit ovat?

Kliinisessä laboratoriodiagnostiikassa kalibraattorit ja kontrollit suorittavat erilliset referenssitoiminnot:

Kalibraattoritmäärittää matemaattisen suhteen instrumentin anturin signaalien ja todellisten fyysisten solukonsentraatioiden välillä ja määrittää ensisijaisen mittauksen perusviivan.

Säätimetvalvoa päivittäistä rutiininomaista analyyttistä tarkkuutta ja järjestelmän vakautta pitkiä aikoja ja tarkistaa, pysyvätkö mittaukset asetettujen standardipoikkeamarajojen sisällä muuttamatta järjestelmän vahvistusasetuksia.

Rooli hematologisessa laadunvalvonnassa

Tarkka kalibrointi tarjoaa perustason, joka tarvitaan toistettavaan kvantitatiiviseen verisolujen laskemiseen:

Järjestelmän uudelleenkalibrointi:Palauttaa-analyysin tarkkuuden suurten nestehuollon, optisten uudelleensuuntausten tai komponenttien vaihdon jälkeen.

Reagenssierän siirtymä:Korjaa mahdollisia lähtötilanteen siirtymiä vaihdettaessa laimennus-, hajotus- tai puhdistusliuosten tuotantoerien välillä.

Metrologinen jäljitettävyys:Yhdistää päivittäiset rutiinilaboratoriomittaukset suoraan standardoituihin ensisijaisiin vertailumenetelmiin ISO 17511 -ohjeiden mukaisesti.

Vaihteen korjaus:Ratkaisee päivittäisen tilastollisen laadunvalvonnan aikana havaitun systemaattisen kalibroinnin poikkeaman.

Ohjaustasot / Sovellus

Kalibraattorit asettavat keskeisen analyyttisen tarkkuuden, kun taas täydentävät laadunvalvontalaitteet varmistavat suorituskyvyn eri toiminta-alueilla:
Matala taso
Valvoo ilmaisimen herkkyyttä ja matalan{0}}pään lineaarisuutta, mikä on välttämätöntä kliinisten näytteiden arvioimiseksi, joilla on vaikea leukopenia, trombosytopenia tai anemia.
Normaali taso
Varmistaa rutiininomaisen analyyttisen tarkkuuden normaaleissa fysiologisissa rajoissa terveille vertailupopulaatioille, mikä toimii päivittäisenä toiminnan vertailukohtana.
Korkea taso
Arvioi järjestelmän lineaarisuuden ja optisen suorituskyvyn kohonneilla solupitoisuuksilla varmistaen tarkan mittauksen vaikean leukosytoosin tai trombosytoosin aikana.

Kontrolli vs. kalibraattori

Ominaista	Kalibraattori	Ohjaus
Ensisijainen tarkoitus	Säätää instrumentin laskentakertoimia ja ilmaisimen herkkyyttä	Valvoo jatkuvaa mittaustarkkuutta ja toiminnan johdonmukaisuutta
Käyttötiheys	Säännöllinen (asennus, huolto, erän vaihto, ajautuminen)	Päivittäinen tai toiminnallinen testausajo
Arvon määritys	Kiinteät tavoitearvot, jotka on määritetty vakiovertailumenetelmillä	Määritellyt tavoitealueet hyväksyttävin poikkeamarajoilla
Järjestelmän toiminta	Päivittää sisäiset vahvistustekijät ja kalibrointikertoimet	Vahvistaa instrumentin valmiuden tai ilmoittaa toimintavirheet

Yhteensopivat hematologiset analysaattorit

Suunniteltu avoimille ja suljetuille näytteenottokanaville optisen sironnan, sähköisen impedanssin ja kolorimetristen mittaustekniikoiden läpi:

Differentiaalianalysaattorit, joissa käytetään puolijohdelaser-sironta- ja virtaussytometriaa
Impedanssisolujen laskentajärjestelmät, joissa käytetään hydrodynaamista tarkennusta
Syanidi{0}}vapaat hemoglobiinin kolorimetriset mittausmoduulit

Määritetyt arvot / parametrit

Parametri	Lyhenne	Tyypillinen määritetty tavoitearvo	Yksikkö
Punasolujen määrä	RBC	4.50 ± 0.15	10¹²/L
Hemoglobiinipitoisuus	HGB	135 ± 3	g/L
Hematokriitti	HCT	40.0 ± 1.5	%
Keskimääräinen kehon tilavuus	MCV	88.0 ± 2.0	fL
Valkosolujen määrä	WBC	7.50 ± 0.30	10⁹/L
Neutrofiiliprosentti	NEUT %	60.0 ± 3.0	%
Lymfosyyttiprosentti	LYMFI %	28.0 ± 2.5	%
Monosyyttiprosentti	MONO%	6.0 ± 1.5	%
Eosinofiiliprosentti	EO %	4.0 ± 1.0	%
Basofiilien prosenttiosuus	BASO %	2.0 ± 0.8	%
Verihiutalemäärä	PLT	240 ± 15	10⁹/L

Tuotteen tekniset tiedot

Ominaisuus	Tekniset tiedot
Fyysinen tila	Valmis-käytettäväksi-suspensionestettä
Matriisikomponentti	Säilötyt biologiset solususpensiot
Täytä tilavuus	3,0 ml per injektiopullo
Jäljitettävyysstandardi	ISO 17511 -standardin mukaiset vertailumenetelmät
Pakkauskokoonpanot	2 x 3,0 ml / 4 x 3,0 ml / räätälöidyt OEM-bulkkipakkaukset

Varastointi ja vakaus

Varastointilämpötila:Säilytä pystyasennossa 2 - 8 asteen välillä. Suojaa jäätymiseltä ja suoralta valolta.
Avaamaton säilyvyys:105 päivää valmistuspäivästä, kun sitä säilytetään jatkuvasti 2 - 8 asteen lämpötilassa.
Avoimen-pullon vakaus:7 päivää tiukassa aseptisessa käsittelyssä ja välitön palautus 2-8 asteen varastointiin näytteenoton jälkeen.
Lämpölogistiikka:Toimitetaan lämpötila{0}}valvotuilla kylmillä-ketjusäiliöillä, joiden lämpötila on 2–8 astetta.

Laadunvarmistus

Viitemenetelmän kohdistus:Arvot, jotka on annettu käyttämällä standardoituja mikroskooppisia vertailumenetelmiä ja vahvistettuja pääreferenssiinstrumentteja.
Homogeenisuuden valvonta:Jokaiselle erälle suoritetaan injektiopullosta-konsistenssitestaus ja variaatiokertoimen tarkistus ennen julkaisua.
Valmistuksen vaatimustenmukaisuus:Valmistettu ISO 13485 -laatujärjestelmän mukaisesti diagnostisille lääkinnällisille laitteille.
Biologinen turvallisuus:Lähdemateriaalit testattiin ei--reaktiivisiksi HBsAg-, anti-HCV- ja anti-HIV-vasta-aineiden suhteen.

FAQ

K: Milloin kalibrointi tulee suorittaa?

V: Kalibrointi vaaditaan instrumentin ensimmäisen asennuksen yhteydessä, suuren optisen tai nestehuollon jälkeen, kun vaihdetaan reagenssieriä, joissa näkyy systemaattista poikkeamaa tai kun päivittäiset laadunvalvontatulokset jäävät jatkuvasti määriteltyjen valvonta-alueiden ulkopuolelle.

K: Onko kalibraattori yhteensopiva sekä avoimen että suljetun injektiopullon imun kanssa?

V: Kyllä, nestesuspensio on formuloitu ylläpitämään tasaista viskositeettia ja solujakaumaa sekä manuaalisissa avoimessa-pullossa että automaattisissa suljetuissa{1}}pullojen näytteenottojärjestelmissä.

K: Miten kullekin parametrille määritetään tavoitearvot?

V: Annetut arvot määritetään ISO 17511 -standardin metrologisten jäljitettävyysohjeiden mukaisesti käyttämällä määritettyjä vertailumittausmenetelmiä ja standardoituja pääanalysaattoreita.

K: Mitä valmistelua vaaditaan ennen näytteenottoa?

V: Käännä injektiopulloa varovasti käsin useita kertoja tasaisen suspension varmistamiseksi. Vältä nopeaa mekaanista ravistamista vaahdon muodostumisen tai mikro-kuplien juuttumisen estämiseksi, mikä voi häiritä optisia sirontalukemia.

K: Kuinka tuotteen eheys säilytetään kansainvälisen toimituksen aikana?

V: Lähetyksissä käytetään eristettyjä kontteja, jotka on varustettu kylmäpakkauksilla ja sisäisillä lämpötilamonitoreilla, jotta ne pitävät vakiona 2–8 asteen ympäristön koko kuljetuksen ajan.

Suositut Tagit: 5-osainen hematologisen analysaattorin kalibraattori, Kiina 5-osaisen hematologisen analysaattorin kalibraattorin valmistajat, toimittajat