5-Part Hematology Analyzer Control on kolmi-tason kolmivaiheinen koko-veren vertailumateriaali, joka on suunniteltu seuraamaan automaattisten differentiaalisolulaskureiden tarkkuutta ja tarkkuutta. Se on formuloitu stabiileista ihmisen ja linnun solukomponenteista, ja se jäljittelee tuoreita verinäytteitä valkoisten verisolujen, punasolujen, hemoglobiinin ja verihiutaleiden kautta. Jokainen tuotantoerä sisältää laitekohtaiset tavoitearvot, jotta varmistetaan säännösten mukaiset päivittäiset laboratorion laadunvalvontaprotokollat.

Mitä hematologiset kontrollit/kalibraattorit ovat?

Hematologiset kontrollit ja kalibraattorit toimivat olennaisina laadunhallinnan työkaluina kliinisissä laboratorioissa, erillään toiminnallisista kulutustarvikkeista, kuten laimentimista tai lyysausreagensseista.
Hematologiset kontrollit:Stabiilit solususpensiot-ennakolta määritetyillä pitoisuuksilla. Niitä testataan rutiininomaisten kliinisten näytteiden rinnalla päivittäisen mittaustarkkuuden arvioimiseksi, analyyttisen poikkeaman tunnistamiseksi ja järjestelmän perustoiminnan tarkistamiseksi.
Hematologiset kalibraattorit:Erinomaiset vertailumateriaalit yksittäisillä jäljitettävillä pistearvoilla. Niitä käytetään yksinomaan säätämään signaalin vahvistusasetuksia ja asettamaan fyysisen mittauksen perusviivat järjestelmän asennuksen tai suuren huollon jälkeen.

Rooli hematologisessa laadunvalvonnassa

Rutiininomainen laadunvalvontatestaus varmistaa järjestelmän vakauden ja analyyttisen johdonmukaisuuden päivittäisissä laboratoriotoiminnoissa:

Systeemisen ajautuman tunnistus:Havaitsee optisen reitin kohdistusvirheen, nestepaineen vaihtelut ja reagenssin hajoamisen ennen potilastulosten luomista.

Tarkkuustarkastus:Jäljet juoksevat-to-ja päivästä-päiviin-toistettavuus määritettyjen keskihajonnan rajojen sisällä.

Viranomaisrekisteröinti:Luo jäljitettäviä suorituskykytietueita, joita tarvitaan laboratorion akkreditointiauditoinneissa.

Differentiaaliverkon validointi:Vahvistaa optisen sironta- ja impedanssin portaamisalgoritmit leukosyyttialapopulaatioiden tarkkaan tunnistamiseen.

Ohjaustasot / Sovellus

Tämä vertailumateriaali toimitetaan kolmella eri pitoisuustasolla instrumentin vasteen validoimiseksi koko kliinisen mittausalueen:
Matala taso
Simuloi -normaalia solujen pitoisuuksia. Arvioi mittausherkkyyden ja lineaarisuuden alemmilla havaitsemisrajoilla ja varmistaa tarkan leukopenian, anemian ja trombosytopenian raportoinnin.
Normaali taso
Edustaa tervettä fysiologista solujen määrää. Toimii ensisijaisena päivittäisenä vertailukohtana järjestelmän rutiininomaiselle suorituskyvylle ja optiselle sirontakuviolle.
Korkea taso
Simuloi kohonneita solupitoisuuksia. Vahvistaa mittauksen lineaarisuuden ilman signaalin kyllästymistä tai solujen yhteensattumahäviötä ylemmillä havainnointirajoilla.

Kontrolli vs. kalibraattori

Säätimien ja kalibraattoreiden erottaminen toisistaan estää tehdaskalibrointikertoimien virheelliset säädöt ja säilyttää testin eheyden:

Toiminnallinen ominaisuus	Hematologinen valvonta	Hematologinen kalibraattori
Ensisijainen toiminto	Jatkuva tarkkuuden ja vakauden valvonta	Perustason tarkkuuden ja vahvistuksen säätö
Testaustaajuus	Päivittäin tai vuoroittain	Pu{0}}vuosittain tai huollon{1}}jälkeinen
Assigned Value Type	Tavoitekeskiarvo määritellyllä alueella (±SD)	Yksi kiinteä viitearvo
Järjestelmävaikutus	Valvoo suorituskykyä muuttamatta asetuksia	Päivittää suoraan sisäiset kalibrointivakiot

Yhteensopivat hematologiset analysaattorit

Muotoiltu matriisiyhteensopivuutta varten automatisoitujen 5-osaisten differentiaalialustojen välillä, joissa käytetään puolijohdelaserirontaa, virtaussytometriaa, kemiallista värjäystä ja sähköistä impedanssiteknologiaa. Yhteensopivia parametrikanavia ovat:

Eteenpäin suuntautuvat valonsironta-, sivusironna- ja fluoresenssikanavat
Sähköinen impedanssin tilavuusportointi
Hemoglobiinipitoisuuden kolorimetrinen spektrofotometria

Määritetyt arvot / parametrit

Jokainen erä analysoidaan kohdeanalyyttisilla alustoilla käyttäen vertailumittausmenetelmiä. Määritysarkit tarjoavat kohdekeinot ja hyväksyttävät alueet seuraaville 26 parametrille:

Luokka	Lyhenne	Parametrin nimi	Esimerkki kohdealueesta (normaali)
Leukosyyttien määrä	WBC	Valkosolut	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Differentiaali %	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Leukosyyttialapopulaatiot (%)	Perustettu erää kohden
Differentiaalinen absoluutti	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Leukosyyttialapopulaatiot (Abs)	Perustettu erää kohden
Punasolujen määrä	RBC	Punasolut	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Hemoglobiini	HGB	Hemoglobiinipitoisuus	135 - 155 g/L
Indeksit	HCT / MCV / MCH / MCHC	Hematokriitti- ja punasoluindeksit	Normaalit fysiologiset rajat
Punasolujen leveys	RDW-CV / RDW-SD	Punasolujen jakelun leveys	11.5 - 15.0 %
Verihiutalemäärä	PLT	Verihiutalemäärä	180 - 280 × 10⁹/L
Verihiutaleindeksit	MPV / PDW / PCT	Verihiutaleindeksit	Normaalit fysiologiset rajat

Tuotteen tekniset tiedot

Tekninen ominaisuus	Erittely
Fyysinen muoto	Nestemäinen jousitus; tummanpunainen sekoitettuna
Matriisilähde	Stabiloidut ihmisen punasolut ja tumalliset biologiset komponentit
Injektiopullon tyyppi	Kierre{0}}korkkiset injektiopullot, joissa on läpäisevä-väliseinä
Äänenvoimakkuusasetukset	2,0 ml / 3,0 ml / 4,0 ml
Pakkauskokoonpanot	Kolmi-tason yhdistelmäsarjat tai yhden-tason joukkopaketit
Mittauksen jäljitettävyys	ICSSH:n ohjeiden määrittelemät viitemenettelyt

Varastointi ja vakaus

Toimintaparametri	Ohje
Varastointilämpötila	2 - 8 astetta (35 - 46 astetta F). Ei saa jäätyä. Suojaa valolta.
Avaamaton säilyvyys	90 päivää valmistuspäivästä, kun sitä säilytetään 2-8 asteessa
Avaa-pullon vakaus	14 päivää, kun näyte otetaan protokollan mukaisesti ja jäähdytetään välittömästi
Lämpösyklin raja	Jopa 14 lämpösykliä 14 -päivän avoimessa injektiopullossa

Laadunvarmistus

Erän tarkkuus:Valmistettu ISO 13485 -laatujärjestelmien mukaisesti, jotta erien väliset vaihtelut säilyvät mahdollisimman vähän (CV < 2,5 %).

Luovuttajien seulonta:Biologisten lähdemateriaalien testi on negatiivinen HBsAg-, anti-HCV- ja anti-HIV-vasta-aineille käyttämällä tavallisia seulontamäärityksiä.

Homogeenisuusanalyysi:Satunnaisotantaan tuotantoajoilta tehdään tilastollinen arviointi ennen jakelua.

Kylmäketjutoimitus:Eristetyt kuljetuskontit pitävät sisäisen lämpötilan 2-8 asteessa kansainvälisen kuljetuksen aikana.

FAQ

K: Kuinka pullo tulisi sekoittaa ennen näytteenottoa?

V: Ota injektiopullo jääkaapista ja anna sen sopeutua huoneenlämpötilaan 15 minuuttia. Pyöritä injektiopulloa vaakasuunnassa kämmenten välissä 8–10 kertaa, käännä varovasti ylösalaisin 8–10 kertaa ja varmista, että pohjassa oleva solupelletti on täysin suspendoitunut. Vältä mekaanista vorteksointia.

K: Mitä toimenpiteitä tarvitaan, jos kontrolliarvot jäävät odotettujen rajojen ulkopuolelle?

V: Tarkasta injektiopullo silmämääräisesti hemolyysin, hyytymisen tai mikrobikontaminaation varalta. Sekoita injektiopullo uudelleen- perusteellisesti ja toista määritys. Jos arvot jäävät alueen ulkopuolelle, tarkista reagenssinesteet, lämpötilasäädöt ja taustalaskurit ennen laitteen asetusten säätämistä.

K: Voidaanko tätä tuotetta käyttää analysaattorin kalibrointiin?

V: Ei. Säätimet on suunniteltu erityisesti tarkkuusvalvontaa ja rutiininomaisia vakavuustarkastuksia varten. Kalibrointi vaatii erityisiä kalibraattorimateriaaleja, joissa on yksi referenssiohjearvo.

K: Miten altistuminen huoneenlämpötilalle vaikuttaa avoimen{0}}pullon vakauteen?

V: Yli 25 asteen lämpötilat kiihdyttävät solujen hajoamista. Palauta injektiopullot 2–8 asteen säilytystilaan välittömästi vaaditun näytemäärän imemisen jälkeen.

K: Ovatko tavoitearvot saatavilla digitaalisessa muodossa?

V: Kyllä. Määritysarvot, tavoitearvot ja -alueet toimitetaan painetussa muodossa ja ladattavina tiedostoina, jotka ovat yhteensopivia analysaattorin laadunvalvontaohjelmistomoduulien kanssa.

Suositut Tagit: 5-osainen hematologisen analysaattorin ohjaus, Kiina 5-osaisen hematologisen analysaattorin ohjauksen valmistajat, toimittajat